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甘肅(su)省為(wei)疫(yi)情防控期間急需(xu)藥械開(kai)通快速審批(pi)通道
發布時間︰2020年04月02日(ri) 09:26    來源︰新(xin)華網
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  新(xin)華社蘭州2月3日(ri)電(記(ji)者(zhe)梁(liang)軍、何問(wen))記(ji)者(zhe)從甘肅(su)省藥品監督管理局了解到(dao),為(wei)有效保(bao)障醫用mei)闌hu)用品、呼吸設備(bei)、消毒器械、防治藥品、檢測試(shi)劑等緊(jin)缺物資供應,甘肅(su)省1日(ri)起對(dui)新(xin)型冠狀(zhuang)病毒感染(ran)jing)姆fei)炎疫(yi)情防控藥械實施應急審批(pi)管理。

  甘肅(su)省藥監局日(ri)前發布關(guan)于對(dui)新(xin)型冠狀(zhuang)病毒感染(ran)jing)姆fei)炎疫(yi)情防控藥械實施應急審批(pi)管理的公告,表示將(jiang)啟動藥品、醫療(liao)器械應急審批(pi)程序,按照提前介入、隨報隨審、科學(xue)審批(pi)的原則(ze)和確(que)保(bao)產品安全、有效、質量合格的要求,開(kai)設快速審批(pi)通道,提供全程技術咨詢和政策指導。

  甘肅(su)允(yun)許醫療(liao)器械經營許可(備(bei)案(an))範圍中無疫(yi)情防控急需(xu)器械的企業,遵循先行購進、先行保(bao)障市(shi)場供應的原則(ze),購進和銷售相關(guan)產品。購進和銷售的產品應符合相關(guan)標準(zhun),並取得產品注冊和生(sheng)產許可;儲存等應符合《醫療(liao)器械經營監督管理辦(ban)法(fa)》規定。

  在(zai)疫(yi)情防控期間,甘肅(su)省衛(wei)生(sheng)健康委(wei)員會認(ren)為(wei)急需(xu)的疫(yi)情防控用醫療(liao)機構制(zhi)劑,經省藥監局批(pi)準(zhun),可在(zai)指定的醫療(liao)機構內應急調劑使用,疫(yi)情防控qi)jie)束(shu)後(hou)向甘肅(su)省藥監局報送制(zhi)劑調劑使用情況報告。

  對(dui)于國家(jia)衛(wei)生(sheng)健康委(wei)員會發布的“新(xin)型冠狀(zhuang)病毒感染(ran)jing)姆fei)炎診療(liao)方案(an)”所推薦的中藥制(zhi)劑或(huo)衛(wei)生(sheng)健康部門認(ren)為(wei)急需(xu)的疫(yi)情防控用藥品,企業擬(ni)恢復生(sheng)產長(chang)期未生(sheng)產品fen)只huo)變更生(sheng)產地址後(hou)恢復生(sheng)產時bao) 殖《  觳櫸MP生(sheng)產條件,按照相關(guan)產品標準(zhun)進行生(sheng)產,自檢合格並經省藥監局抽檢合格後(hou),可供應急使用。

  甘肅(su)允(yun)許省內取得二類防護(hu)類醫療(liao)器械注冊證的企業(持有人)委(wei)托具有相應生(sheng)產能力的生(sheng)產企業dao)脅飛sheng)產,參照有關(guan)委(wei)托生(sheng)產備(bei)案(an)的程序向省藥監局備(bei)案(an)。

  據了解,以(yi)上應急審批(pi)管理措施在(zai)本次重(zhong)大突發公共衛(wei)生(sheng)事件一級duan) ζ詡涫視茫 yi)情結(jie)束(shu)後(hou),按國家(jia)相關(guan)規定管理。

【編輯︰劉薛梅(mei)】
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